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【CTR20202251】LY06006和Prolia®的生物类似药比对研究

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基本信息
登记号

CTR20202251

试验状态

已完成

药物名称

地舒单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

地舒单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-11-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

具有骨折高危风险的绝经后妇女骨质疏松症

试验通俗题目

LY06006和Prolia®的生物类似药比对研究

试验专业题目

在中国健康成年男性受试者中比较LY06006和Prolia®的药代动力学、药效动力学、安全性和免疫原性的随机、双盲、单次给药、平行对照的生物类似药比对研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100080

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：观察山东博安生物技术有限公司研制的LY06006（重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液）单次给药的药代动力学特征，并以Amgen公司生产的Denosumab注射液（商品名：Prolia®）为参照药，比较两药的主要药代动力学参数，评价两药的药代动力学相似性。 次要目的：比较候选药LY06006和参照药Prolia®在健康成年男性受试者中单次给予60mg的安全性和耐受性。 比较候选药LY06006和参照药Prolia®在健康成年男性受试者中单次给予60mg 的免疫原性。 比较候选药LY06006和参照药Prolia®在健康成年男性受试者中单次给予60mg 的药效动力学。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 168 ；

实际入组人数

国内: 168  ；

第一例入组时间

2020-12-12

试验终止时间

2021-09-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿签署知情同意书；

排除标准

1.正患或曾患如下影响骨代谢疾病者：恶性肿瘤（包括骨髓瘤）、甲状旁腺功能减退/亢进症、甲状腺功能减退/亢进症、肢端肥大症、库欣综合征、垂体功能减退症、严重慢性阻塞性肺疾病、类风湿性关节炎、骨软化症等；

2.正患或曾患下颌骨骨髓炎或下颌骨坏死者，或计划在试验过程中进行有创性牙科手术或颌骨手术者，或牙科或口腔手术伤口未愈者；

3.过去6个月内发生过骨折；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
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