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【ChiCTR2300068146】深度测序鉴定地舒单抗治疗绝经后骨质疏松症疗效差异的遗传标志物及其机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068146

试验状态

尚未开始

药物名称

地舒单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

地舒单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-02-08

临床申请受理号

靶点

适应症

骨质疏松症

试验通俗题目

深度测序鉴定地舒单抗治疗绝经后骨质疏松症疗效差异的遗传标志物及其机制研究

试验专业题目

深度测序鉴定地舒单抗治疗绝经后骨质疏松症疗效差异的遗传标志物及其机制研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

鉴定出具有临床实践意义的用于地舒单抗抗骨质疏松疗效判断和不良反应的遗传变异。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金 82270933

试验范围

目标入组人数

495

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-15

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 已充分了解各类抗骨质疏松药物利弊，自愿选择地舒单抗治疗，愿意补充钙剂及维生素D，且自愿参加本研究。 2. 上海市50-80岁自然绝经至少1年以上的汉族女性。 3. 无影响DXA骨密度测量的严重腰椎解剖结构异常，如严重脊柱侧弯等。 4. 符合《原发性骨质疏松症诊疗指南（2017）》骨质疏松症诊断标准（满足任何1项）： (1) 腰椎1-4 或股骨颈部位或全髋部骨密度低于青年妇女峰值骨密度的2.5SD为骨质疏松的标准； (2) 存在脆性骨折，50 岁后在轻微外伤下（站立或较低处跌倒的损伤力度）导致髋部或椎体脆性骨折； (3) 腰椎1-4或股骨颈部位或全髋部骨密度处于青年妇女峰值骨密度-1至-2.5之间同时存在肱骨近端或骨盆或前臂远端脆性骨折。 5. 理解本研究的过程，依从性佳，愿意定期随访。；

排除标准

1. 严重的心血管疾病：如心肌梗死、不稳定心绞痛、严重心律失常等； 2. 慢性肝病、肝功能异常（ALT＞1.5倍正常上限）；肾功能不全（肌酐清除率<35ml/min）； 3. 近2年患胃溃疡、大肠克隆病、节段性小肠炎和慢性痢疾等； 4. 显著的精神、神经系统疾患； 5. 慢性阻塞性肺病、虹膜睫状体炎； 6. 风湿系统疾病；应用类固醇激素或抗惊厥药物＞ 6个月或者曾用过其他影响骨代谢的药物； 7. 内分泌疾病：如库欣综合症、甲状腺功能亢进症、糖尿病（1型糖尿病、空腹血糖>7.0mmol/L的2型糖尿病）等； 8. 骨矿疾病：如甲状旁腺功能减退症或亢进症、畸形性骨炎、成骨不全、骨软化症等； 9. 血液系统疾患：如白细胞减少（<3.5×10^9/L）、贫血（Hb＜100g/L）等； 10. 恶性肿瘤； 11. 非遗传性影响骨密度的神经或肌肉疾病等； 12. 口腔肿瘤、严重牙周炎或牙龈炎者； 13. 过早绝经（<40岁）； 14. 既往使用口服任何类型治疗骨质疏松药物>3个月（包括任何类型的双膦酸盐药物、雌激素受体调节剂、雌激素、活性维生素 D 制剂等）； 15. 既往使用肌肉注射或鼻喷降钙素类药物>3个月； 16. 既往5年内使用过RANKL抑制剂，或静脉点滴任何类型双膦酸盐制剂； 17. 既往使用甲状旁腺素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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