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首页 临床进展 一项单中心、随机、双盲、单剂量、平行对照的重组抗RANKL单抗注射液和地舒单抗注射液比对的临床研究

【CTR20233478】一项单中心、随机、双盲、单剂量、平行对照的重组抗RANKL单抗注射液和地舒单抗注射液比对的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20233478

试验状态

已完成

药物名称

地舒单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

地舒单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-11-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症

试验通俗题目

一项单中心、随机、双盲、单剂量、平行对照的重组抗RANKL单抗注射液和地舒单抗注射液比对的临床研究

试验专业题目

一项单中心、随机、双盲、单剂量、平行对照的重组抗RANKL单抗注射液和地舒单抗注射液（Prolia®）在健康男性受试者中的药代动力学、药效学、安全性和免疫原性比对的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评价在健康男性受试者中，单次、皮下注射重组抗RANKL单抗注射液或地舒单抗注射液（Prolia®）后药代动力学的相似性。 次要研究目的： 评价在健康男性受试者中，单次、皮下注射重组抗RANKL单抗注射液或地舒单抗注射液（Prolia®）后安全性和免疫原性的相似性。 初步观察注射重组抗RANKL单抗注射液或地舒单抗注射液（Prolia®）的药效学相似性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 144  ；

第一例入组时间

2023-11-29

试验终止时间

2024-06-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，且≤65岁的健康男性受试者；

排除标准

1.有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；

2.既往发生过或正患颌骨骨髓炎或颌骨坏死（ONJ），处于活动期需要进行口腔手术的牙病或颌骨病，牙科手术或口腔手术伤口未完全愈合，或已计划在研究期间进行有创的牙科操作者；

3.正患有肝病或有慢性肝病病史，或已知肝胆异常（Gilbert综合征和无症状性胆道结石除外），经研究者判定异常有临床意义的疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

255400;255400

联系人通讯地址
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