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18980413049
CTR20233478
已完成
地舒单抗注射液
治疗用生物制品
地舒单抗注射液
2023-11-02
企业选择不公示
骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症
一项单中心、随机、双盲、单剂量、平行对照的重组抗RANKL单抗注射液和地舒单抗注射液比对的临床研究
一项单中心、随机、双盲、单剂量、平行对照的重组抗RANKL单抗注射液和地舒单抗注射液(Prolia®)在健康男性受试者中的药代动力学、药效学、安全性和免疫原性比对的临床研究
213022
主要研究目的: 评价在健康男性受试者中,单次、皮下注射重组抗RANKL单抗注射液或地舒单抗注射液(Prolia®)后药代动力学的相似性。 次要研究目的: 评价在健康男性受试者中,单次、皮下注射重组抗RANKL单抗注射液或地舒单抗注射液(Prolia®)后安全性和免疫原性的相似性。 初步观察注射重组抗RANKL单抗注射液或地舒单抗注射液(Prolia®)的药效学相似性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 144 ;
国内: 144 ;
2023-11-29
2024-06-05
否
1.年龄≥18岁,且≤65岁的健康男性受试者;
登录查看1.有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病,肝肾功能不全,或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者;
2.既往发生过或正患颌骨骨髓炎或颌骨坏死(ONJ),处于活动期需要进行口腔手术的牙病或颌骨病,牙科手术或口腔手术伤口未完全愈合,或已计划在研究期间进行有创的牙科操作者;
3.正患有肝病或有慢性肝病病史,或已知肝胆异常(Gilbert综合征和无症状性胆道结石除外),经研究者判定异常有临床意义的疾病;
登录查看北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院
255400;255400
触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24