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【ChiCTR2500099271】奥赛利定富马酸盐和舒芬太尼用于老年患者膝关节置换术术后镇痛的有效性和安全性评估：一项随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500099271

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

终末期膝关节病

试验通俗题目

奥赛利定富马酸盐和舒芬太尼用于老年患者膝关节置换术术后镇痛的有效性和安全性评估：一项随机对照研究

试验专业题目

奥赛利定富马酸盐和舒芬太尼用于老年患者膝关节置换术术后镇痛的有效性和安全性评估：一项随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在评估奥赛利定富马酸盐与舒芬太尼对于老年患者膝关节置换术术后镇痛的有效性和安全性。研究结论可以降低老年患者膝关节置换术术后镇痛的不良反应，增加术后镇痛的安全。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

受试者根据EXCEL表产生的随机数字分入各组。

盲法

双盲。麻醉实施人员、随访人员、统计人员和受试者均不知道分组信息。

试验项目经费来源

其他

试验范围

/

目标入组人数

34

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

①年龄≥65岁；②美国麻醉医师协会分级Ⅰ-Ⅱ；③患者定向力正常，可以正确表达自己的意愿；④体重指数19.0 - 30.0 kg/m2；⑤择期行髋关节置换术的患者。；

排除标准

①患者拒绝；②阿片类药物成瘾者；③长期使用镇痛药物者；④肝肾功能严重异常者；⑤既往有前庭功能紊乱病史或入组前1周内有头晕、恶心、干呕、呕吐；⑥对试验中所使用药物存在禁忌症者；⑦入选前 30 天内参加过其他药物试验；⑧有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征病史；⑨三年内有酒精、毒品或药品戒断史。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第六人民医院

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研究负责人邮编

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