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【ChiCTR2500099011】低磷酸酯酶症的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500099011

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

低磷酸酯酶症

试验通俗题目

低磷酸酯酶症的临床研究

试验专业题目

低磷酸酯酶症的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、建立中国人群PLP和PPi的参考区间； 2、建立HPP的前瞻性队列，研究HPP患者的骨骼及骨骼外表型特点，探究基因型与表型的关系； 3、通过为期2年的前瞻性研究来评估特立帕肽治疗成人HPP患者的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

None

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

60;1000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-03

试验终止时间

2030-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.建立中国人群PLP和PPi的参考区间部分：肝肾功能、心肺功能正常，近期没有过量饮酒、吸烟，没有服药，无手术及住院治疗，无肥胖症，无糖尿病，无高血压，无恶性肿瘤病史，无家族遗传病史的18-79岁成年男女。 2.HPP研究部分：（1）已通过基因检测明确存在ALPL基因致病性突变；（2）自愿参加本研究。；

排除标准

1.建立中国人群PLP和PPi的参考区间部分：肝肾功能异常，高血压，糖尿病，高脂血症病史，贫血，恶性肿瘤病史，长期或近期献血，处于妊娠或哺乳期，长期吸烟或酗酒，3个月之内献血。 2.HPP研究部分：（1） 其他原因引起的ALP水平偏低的情况，如骨骼疾病（如颅骨锁骨发育不良、成骨不全症）、非骨骼疾病（如库欣综合征、威尔逊病、甲状腺功能减退症、多发性骨髓瘤、锌或镁缺乏症、维生素B12缺乏症和恶性贫血、乳糜泻、营养不良）以及服用一些药物（如抗骨吸收药物、糖皮质激素、口服避孕药）；（2） 依从性差，不能够规律随访；（3） 不愿意参加本研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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