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【CTR20243993】地舒单抗注射液9MW0311与Prolia®（普罗力®）对照III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20243993

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

地舒单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

地舒单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-11-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症

试验通俗题目

地舒单抗注射液9MW0311与Prolia®（普罗力®）对照III期临床研究

试验专业题目

一项随机、双盲、平行对照，比较地舒单抗注射液9MW0311与Prolia®（普罗力®）治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症的临床有效性、安全性和免疫原性的III期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价 9MW0311 与 Prolia®（普罗力®）治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症的临床疗效是否相似。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 278 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书的受试者。；2.能自由行走的女性，年龄50~80岁。；3.经DXA测量，受试者腰椎、股骨颈或全髋部位BMD绝对值：-4.0<T值≤-2.5。；4.受试者必须具有至少1个下列其他危险因素： 1）既往脆性骨折史； 2）父母任何一方或双方髋部脆性骨折史； 3）筛选时骨转换率增加； 4）低体重； 5）高龄； 6）目前吸烟。；5.受试者自发性闭经时间>2年或双侧卵巢切除术后>2年。如果双侧卵巢切除状态不明或已行子宫切除但卵巢保留者，可使用卵泡刺激素(FSH)水平>40mIU/mL来确认手术绝经后的状态。；

排除标准

1.骨疾病和代谢疾病： 1）各种代谢性骨病，例如骨软化症或成骨不全； 2）佩吉特病； 3）库欣综合征； 4）高催乳素血症； 5）垂体功能减退症； 6）肢端肥大症； 7）原发性甲状旁腺功能亢进或甲状旁腺功能减退。；2.患有甲状腺疾病包括但不仅限于甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退。；3.类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、痛风、多发性骨髓瘤。；4.恶性肿瘤：近5年内恶性肿瘤（完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈癌或乳腺导管癌除外）。；5.吸收障碍综合征：吸收障碍综合征或与吸收障碍相关的各种胃肠道疾病，如克罗恩病和小肠吸收不良综合征等。；6.肾脏疾病—严重的肾功能损伤（肌酐清除率<30mL/min）。；7.肝病： 1）肝硬化； 2）慢性乙肝活动期或活动性丙肝受试者； 3）不稳定的肝病、已知胆道异常。；8.研究者判断有临床意义的心脑血管和造血系统等严重原发性疾病。；9.滥用药物或酗酒：最近12个月内有酗酒或滥用药物的证据，研究者认为会干扰受试者对试验的理解或完成试验。；10.生物学异常： 1）影响受试者签署知情同意书或遵守试验步骤的能力的疾病； 2）各种躯体或精神疾病，研究者认为阻止受试者完成试验或干扰试验结果的解释； 3）已知人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性、梅毒阳性或其他活动性感染疾病。；11.维生素D缺乏：25-羟基维生素D浓度<20ng/mL，允许补充维生素D。；12.口腔、牙疾病：既往或当前有下颌骨骨髓炎或骨坏死的证据；急性牙或下颌疾病，需要口腔手术；计划行有创牙科手术；牙科或口腔手术未愈。；13.筛选前2年内使用静脉双膦酸盐、氟化物或锶剂治疗骨质疏松症。；14.筛选前口服双膦酸盐治疗骨质疏松症。；15.筛选前6周内使用以下任一种可能会影响骨代谢的药物： 1）甲状旁腺激素(PTH)或PTH衍生物； 2）促同化激素类或睾酮； 3）糖皮质激素； 4）选择性雌激素受体调节剂(SERM)； 5）绝经激素治疗； 6）活性维生素D及其类似物； 7）其他骨活性药物包括抗癫痫药物（苯二氮卓类除外）和肝素； 8）长期全身使用酮康唑、促肾上腺皮质激素(ACTH)、西那卡塞、铝、锂、蛋白酶抑制剂、甲氨喋呤、促性腺激素释放激素激动剂； 9）说明书中明确描述用于骨质疏松相关治疗的中成药，如仙灵骨葆胶囊（片）、骨疏康胶囊（颗粒）、金天格胶囊、强骨胶囊。；16.连续使用降钙素超过3个月且末次用药距离筛选时小于1年。；17.既往使用过地舒单抗注射液者。；18.过敏：已知对哺乳类细胞来源的产品、钙剂、维生素D、地舒单抗注射液过敏。；19.其他临床试验用药品暴露：正在参加其他医疗器械或药物试验，或筛选前自其他医疗器械或药物试验的末次研究访视尚未达到30天或5个半衰期（以时间长者为准），或正在接受其他临床试验用药品。；20.全身：各种实验室检查异常，研究者认为会妨碍受试者完成试验或干扰试验结果的解释。；21.血钙异常：当前低钙血症或高钙血症。白蛋白校正的血清钙水平在研究中心实验室的正常值范围外。；22.肝脏生化检查异常： 1）血清天冬氨酸氨基转氨酶(AST)≥2.0×正常值上限(ULN)； 2）血清丙氨酸氨基转氨酶(ALT)≥2.0×ULN； 3）碱性磷酸酶(ALP)或总胆红素≥1.5×ULN（允许间接胆红素≥1.5×ULN，需总胆红素进行分类且直接胆红素占比<35%）。；23.DXA 测定：身高、体重或围长可能妨碍 DXA 的准确测量。；24.腰椎脆性骨折史>2 处者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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