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【CTR20202118】评价TK006在乳腺癌骨转移患者中的Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20202118

试验状态

已完成

药物名称

地舒单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

地舒单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-11-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

乳腺癌骨转移患者

试验通俗题目

评价TK006在乳腺癌骨转移患者中的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液（代号 TK006）在乳腺癌骨转移患者中重复给药的安全性评价

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100027

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的评价 TK006 在乳腺癌骨转移患者中重复给药的安全性。 次要目的考察 TK006 的免疫原性

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 22 ；

实际入组人数

国内: 22  ；

第一例入组时间

2018-05-08

试验终止时间

2019-07-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿受试，并签署知情同意书；

排除标准

1.已怀孕或哺乳期女性；

2.有症状或需要治疗的中枢神经系统转移；

3.在核心研究期间出现 NCI-CTCAE III 或 IV 级且怀疑与研究药物相关的不良事件；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201129

联系人通讯地址
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