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CTR20231656
进行中(招募中)
注射用BA-1202
治疗用生物制品
注射用BA-1202
2023-06-05
企业选择不公示
晚期实体瘤
注射用BA1202Ⅰ期临床研究
在晚期实体瘤患者中评价注射用BA1202安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放、单臂、剂量递增和剂量扩展I期临床研究
264003
评价注射用BA1202在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性,观察剂量限制性毒性(DLT),及确定最大耐受剂量(MTD)。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
2023-08-29
/
否
1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书,能遵循知情同意书中所列出的要求和限制;2.18周岁≤年龄≤70周岁,男女不限;3.晚期实体瘤患者;4.预期生存时间≥3个月;5.至少有一处可评估病灶,或至少有一处可测量病灶;6.ECOG评分<2;7.筛选时器官功能满足一定标准; a)血常规:中性粒细胞计数≥1.5×109/L,血小板≥100×109/L,血红蛋白≥90g/L; b)肝功能:总胆红素≤1.5×正常值上限(ULN),丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶≤2.5×ULN(若有肝转移灶,则≤5×ULN); c)肾功能:血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50mL/min(Cockcroft-Gault公式); d)凝血功能:国际标准化比值凝血酶原时间≤1.5×ULN,且活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN;8.育龄女性筛选时血妊娠试验结果为阴性;
登录查看1.活动性或未经治疗的脑转移、有脊髓压迫或脑膜转移史,经治疗的脑转移受试者需要满足一定条件方可入组;2.原发性肺癌或肺转移癌;3.≥3级胸水、腹水及心包积液;4.在筛选前5年内患有其他恶性肿瘤;5.具有需要静脉注射治疗的持续或活动性感染;6.严重的心脑血管疾病史;7.需要药物控制的自身免疫性疾病或有自身免疫病复发风险者;8.既往结核菌感染、间质性肺炎、哮喘等呼吸系统疾病,经研究者判定不适合入组;9.既往治疗所致毒性未在试验用药品首次给药前恢复至≤1级;10.首次给药前4周内接受过任何放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗或其他研究性抗癌药物治疗;11.既往接受过任何靶向CEA的治疗;12.首次给药前2周内接受过全身免疫抑制疗法;13.首次给药前4周内接受过重大手术,或预计在研究期间需要接受重大手术;14.首次给药前4周内参加过任何药物或器械临床试验;15.对BA1202或奥妥珠单抗注射液的任何成分过敏,或对其他单克隆抗体有过敏史;16.血清病毒学检查符合以下任一条件:a) 乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)或乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb)阳性,且外周血乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)滴度≥1×103拷贝数/mL;b) 丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸(HCV RNA)高于检测值下限; c) 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性; d) 梅毒抗体阳性;17.有药物滥用史、吸毒或酗酒;18.计划怀孕、妊娠期或者哺乳期妇女;19.研究者认为不适合入选本研究的其他情况;
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