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【CTR20231656】注射用BA1202Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20231656

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用BA-1202

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BA-1202

首次公示信息日的期

2023-06-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

注射用BA1202Ⅰ期临床研究

试验专业题目

在晚期实体瘤患者中评价注射用BA1202安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放、单臂、剂量递增和剂量扩展I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

264003

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价注射用BA1202在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，观察剂量限制性毒性（DLT），及确定最大耐受剂量（MTD）。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-08-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，能遵循知情同意书中所列出的要求和限制；2.18周岁≤年龄≤70周岁，男女不限；3.晚期实体瘤患者；4.预期生存时间≥3个月；5.至少有一处可评估病灶，或至少有一处可测量病灶；6.ECOG评分＜2；7.筛选时器官功能满足一定标准； a)血常规：中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L； b)肝功能：总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶≤2.5×ULN（若有肝转移灶，则≤5×ULN）； c)肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault公式）； d)凝血功能：国际标准化比值凝血酶原时间≤1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN；8.育龄女性筛选时血妊娠试验结果为阴性；

排除标准

1.活动性或未经治疗的脑转移、有脊髓压迫或脑膜转移史，经治疗的脑转移受试者需要满足一定条件方可入组；2.原发性肺癌或肺转移癌；3.≥3级胸水、腹水及心包积液；4.在筛选前5年内患有其他恶性肿瘤；5.具有需要静脉注射治疗的持续或活动性感染；6.严重的心脑血管疾病史；7.需要药物控制的自身免疫性疾病或有自身免疫病复发风险者；8.既往结核菌感染、间质性肺炎、哮喘等呼吸系统疾病，经研究者判定不适合入组；9.既往治疗所致毒性未在试验用药品首次给药前恢复至≤1级；10.首次给药前4周内接受过任何放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗或其他研究性抗癌药物治疗；11.既往接受过任何靶向CEA的治疗；12.首次给药前2周内接受过全身免疫抑制疗法；13.首次给药前4周内接受过重大手术，或预计在研究期间需要接受重大手术；14.首次给药前4周内参加过任何药物或器械临床试验；15.对BA1202或奥妥珠单抗注射液的任何成分过敏，或对其他单克隆抗体有过敏史；16.血清病毒学检查符合以下任一条件：a) 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性，且外周血乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度≥1×103拷贝数/mL；b) 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）高于检测值下限； c) 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； d) 梅毒抗体阳性；17.有药物滥用史、吸毒或酗酒；18.计划怀孕、妊娠期或者哺乳期妇女；19.研究者认为不适合入选本研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址

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