CTR20202134
已完成
重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白眼用注射液
治疗用生物制品
重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白眼用注射液
2020-11-03
企业选择不公示
/
用于湿性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）症状的治疗。
比较重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液与EYLEA®治疗湿性年龄相关性黄斑变性有效性和安全性研究
比较重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液（LY09004）与EYLEA®（阿柏西普眼内注射溶液）治疗湿性年龄相关性黄斑变性（w-AMD）有效性、安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究
100080
（1）主要目的 比较LY09004 与EYLEA® 治疗w-AMD有效性的相似性。 （2）次要目的 比较LY09004 与EYLEA® 治疗w-AMD安全性的相似性； 评价LY09004 与EYLEA® 多次玻璃体内注射后体循环的免疫原性特征和药代动力学特征。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 416 ；
国内: 416 ；
2021-02-05
2024-05-30
否
1.受试者或其法定代理人自愿签署知情同意书；
登录查看1.研究眼有显著的干扰视力检测、眼前节及眼底评估的屈光介质混浊或瞳孔无法散大；
2.研究眼视网膜出血≥4个视盘面积；
3.研究眼有累及中心凹的地图样萎缩、瘢痕或纤维化、密集的中心凹下硬性渗出、累及黄斑中心的视网膜色素上皮（RPE）撕裂；
登录查看中国医学科学院北京协和医院
100730
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