CTR20223050
进行中（尚未招募）
BA-1106注射液
治疗用生物制品
BA-1106注射液
2022-11-21
企业选择不公示
晚期实体瘤
BA1106注射液Ⅰ期临床研究
在晚期实体瘤患者中评价BA1106注射液安全耐受性、药代动力学特征和初步疗效的非随机、开放、多中心Ⅰ期临床研究
264000
主要目的 评价BA1106注射液的安全耐受性，观察剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）。 次要目的 在晚期实体瘤患者中评价BA1106的药代动力学（PK）特征、免疫原性和初步疗效。 探索目的 （1）分析给药后各时间点与基线相比，外周血和/或肿瘤内淋巴细胞亚群计数（包括调节性T细胞Treg、效应T细胞Teff）、Teff/Treg变化，及其与安全性/疗效的相关性； （2）分析给药后各时间点与基线相比，外周血中细胞因子变化，及其与安全性/疗效的相关性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.自愿签署知情同意书并能遵循试验治疗方案和访视计划者；
登录查看1.存在症状性脑转移、或存在脊髓压迫或脑膜转移者；
2.签署知情同意前2周内存在需要静脉用抗生素治疗的细菌、真菌或病毒感染，以及其他任何尚未控制的活动性感染如活动性结核等；
3.首次给药前8周内存在：有症状的放射性肺炎、放射性食管炎、放射性结直肠炎；双肺广泛间质性肺疾病、需要支气管扩张剂或激素规律治疗的慢性阻塞性肺病；未愈合的消化性溃疡、肝硬化及相关并发症、慢性肠炎、缺血坏死性肠炎、胃肠梗阻、胃肠道出血倾向或高穿孔风险、需治疗的胰腺炎；动静脉血栓性疾病；慢性肾炎、肾病综合征；
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