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【CTR20241349】SHR-2017注射液在实体瘤骨转移患者中的PK/PD研究

基本信息
登记号

CTR20241349

试验状态

进行中(招募中)

药物名称

SHR-2017注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-2017注射液

首次公示信息日的期

2024-04-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

实体瘤骨转移患者

试验通俗题目

SHR-2017注射液在实体瘤骨转移患者中的PK/PD研究

试验专业题目

评价SHR-2017注射液在实体瘤骨转移患者中的药代动力学和药效学特征的单中心、开放、单臂Ib期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430030

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价SHR-2017注射液在实体瘤骨转移患者中多次皮下注射给药后的药代动力学特征、药效学特征、安全性、耐受性和免疫原性;初步评价SHR-2017注射液治疗实体瘤骨转移骨相关事件和骨转移部位疼痛的有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

2024-05-23

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益,可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法,愿意严格遵守临床试验方案完成本试验,并自愿签署知情同意书;

排除标准

1.既往发生过或合并颌骨骨髓炎或颌骨坏死,处于活动期、需要进行口腔手术的牙病或颌骨病,牙科手术或口腔手术伤口未完全愈合,或已计划在研究期间进行有创的牙科操作;

2.入组前1年内有重大关节外伤或手术史;

3.入组前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛,或接受过冠状动脉疾病手术或支架置入术,或心肌炎,或心肌病,或纽约心功能分级(NYHA)III级或IV级,或左心室功能障碍,射血分数< 50%,或研究者认为受试者不适合参加研究的任何其他心血管疾病;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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