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【CTR20250604】一项SHR-1826在非小细胞肺癌中的多中心临床研究

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基本信息

登记号

CTR20250604

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用SHR-1826

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SHR-1826

首次公示信息日的期

2025-02-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

一项SHR-1826在非小细胞肺癌中的多中心临床研究

试验专业题目

注射用SHR-1826联合方案治疗晚期非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性和有效性的多中心、开放的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估SHR-1826联合其他抗肿瘤治疗在晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性和客观缓解率。次要目的：评估SHR-1826联合其他抗肿瘤治疗在晚期非小细胞肺癌中的其他有效性终点、PK特征及免疫原性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-03-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。；2.签署知情同意书年龄18-75周岁，性别不限。；3.ECOG体力状态评分为0或1。；4.经组织病理学确诊的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。；5.预计生存时间3个月以上。；6.根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量病灶。；7.避孕：有生育能力的女性受试者同意从签署知情同意书开始至试验用药品末次给药后8个月内采用高效避孕措施，且无生育计划及不捐献卵子。；

排除标准

1.有活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移的受试者。；2.首次用药前五年内患有其他恶性肿瘤。；3.有严重的心脑血管疾病。；4.手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组。；5.伴有未经良好控制的肿瘤相关疼痛。；6.首次用药前2周内出现需要干预的胸水、腹水或心包积液，或中重度积液需要反复穿刺引流者。；7.未经治疗的活动性肝炎。；8.在首次用药前30天内有过严重感染的受试者。；9.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性。；10.首次用药前前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗。；11.首次用药前28天内接受>30 Gy的非胸部放射治疗者。；12.在首次用药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术。。；13.已知对SHR-1826、阿得贝利单抗、SHR-8068、贝伐珠单抗（BP102）产品的任何成分或辅料过敏者。；14.首次用药前30天内接种减毒活疫苗。；15.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者。；16.存在其他严重的身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100039

联系人通讯地址

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