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【CTR20251325】瑞波西利 + ET治疗早期乳腺癌的IIIb期研究

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基本信息

登记号

CTR20251325

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

琥珀酸瑞波西利片

药物类型

化药

规范名称

琥珀酸瑞波西利片

首次公示信息日的期

2025-04-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

联合内分泌治疗作为激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性早期乳腺癌患者的辅助治疗

试验通俗题目

瑞波西利 + ET治疗早期乳腺癌的IIIb期研究

试验专业题目

一项评估瑞波西利辅助治疗在广泛HR+/HER2-早期乳腺癌患者人群中的疗效和安全性的IIIb期研究（Adjuvant WIDER）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100004

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

这项开放性、多中心、IIIb期、单臂研究的目的是在广泛HR阳性（HR+）、HER2阴性（HER2-）、解剖分期III、IIB期或部分IIA期的早期乳腺癌（EBC）患者人群（作为主队列）中评价LEE011联合标准辅助内分泌治疗（ET）侵袭的安全性和疗效（无侵袭性乳腺癌生存期（iBCFS））。部分I期（高风险）患者将入组至探索性队列。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 310 ；国际: 3100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者经组织学和/或细胞学确诊为雌激素受体阳性和/或孕激素受体阳性乳腺癌。；2.受试者患有HER2阴性乳腺癌；3.受试者在签署知情同意书时可能已接受任何标准新辅助和/或辅助ET，包括他莫昔芬或托瑞米芬，但应在ET开始治疗给药36个月内完成入组，且受试者的内分泌辅助治疗至少剩余3年。对于既往ET治疗 > 12个月的受试者，研究者应在受试者入组研究前排除疾病复发情况。既往ET治疗达12 - 36个月的受试者人数上限为1,000例。；4.受试者在本试验中无ET辅助治疗的禁忌症。；5.手术切除后的受试者，其肿瘤被完全切除，最终手术标本显微镜下边缘无肿瘤，属于以下类别之一：？解剖分期III组？解剖分期IIB组？解剖分期IIA组；6.受试者的东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0、1或2。；7.受试者有充分的骨髓和器官功能。；

排除标准

1.区域淋巴结以外的乳腺癌远端转移（根据AJCC第8版为IV期）和/或根治性手术后有复发证据的受试者。；2.受试者同时使用其他抗肿瘤治疗（辅助ET除外）；3.受试者患有任何其他重大和/或未控制的医学状况；4.存在有临床意义的、未得到控制的心脏病和/或心脏复极化异常；5.妊娠或母乳喂养（哺乳期）女性，或者计划在试验期间妊娠或哺乳的女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200120

联系人通讯地址

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