CTR20240186
已完成
吡格列酮二甲双胍片
化药
吡格列酮二甲双胍片
2024-01-19
/
2型糖尿病，仅限适合盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的患者。
吡格列酮二甲双胍片人体生物等效性研究
吡格列酮二甲双胍片人体生物等效性研究
610200
主要研究目的：本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的吡格列酮二甲双胍片（吡格列酮15mg与盐酸二甲双胍500mg）为受试制剂，原研武田テバ薬品株式会社生产的吡格列酮二甲双胍片（吡格列酮15mg与盐酸二甲双胍500mg，商品名：メタクト® 配合錠LD）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 78 ；
2024-01-23
2024-03-22
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
登录查看1.已知对吡格列酮、二甲双胍及辅料中任何成份或同类药物有过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
2.现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
登录查看海口市人民医院
570208
全球上市
市场与准入
一致性评价
合理用药
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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