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【CTR20232159】HHPG-19K注射液与Auto-HHPG-19K注射液在健康受试者中单次给药后的药代动力学和药效动力学对比研究

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基本信息
登记号

CTR20232159

试验状态

已完成

药物名称

硫培非格司亭注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

硫培非格司亭注射液

首次公示信息日的期

2023-07-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率

试验通俗题目

HHPG-19K注射液与Auto-HHPG-19K注射液在健康受试者中单次给药后的药代动力学和药效动力学对比研究

试验专业题目

HHPG-19K注射液（通过预充针手动给药）与Auto-HHPG-19K注射液（通过贴敷式自动给药装置递送）在健康受试者中单次给药后的药代动力学和药效动力学对比研究试验方案

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

222047

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

考察 Auto-HHPG-19K 注射液的药代动力学特征，比较 HHPG-19K 注射液与 Auto-HHPG-19K 注射液在健康受试者中单次皮下给药后的药代动力学参数，评价两种给药方式递送药物后的药代动力学相似性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 90  ；

第一例入组时间

2023-10-21

试验终止时间

2024-02-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限；

排除标准

1.已知对重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）等大肠杆菌体系生产的蛋白药物、对医用粘合剂、乳胶和天然橡胶过敏者，或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）；

2.既往接受过rhG-CSF或PEG-rhG-CSF类药物治疗者；

3.既往接受过造血干细胞移植或骨髓移植者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

海口市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

570208

联系人通讯地址
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