CTR20242466
已完成
吡格列酮二甲双胍片
化药
吡格列酮二甲双胍片
2024-07-15
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用于目前使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的2型糖尿病患者。
吡格列酮二甲双胍片人体生物等效性试验
一项在中国健康受试者中评估吡格列酮二甲双胍片（15 mg/500 mg）的空腹及 餐后人体生物等效性研究
317024
主要试验目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂吡格列酮二甲双胍片（规格：15mg/500 mg ；浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂吡格列酮二甲双胍片（メタクト配合錠LD；规格：15 mg/500 mg；武田テバ薬品株式会社生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的： 研究受试制剂吡格列酮二甲双胍片（规格：15 mg/500 mg）和参比制剂吡格列酮二甲双胍片（メタクト®配合錠LD）（规格：15 mg/500 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
2024-08-18
2024-09-22
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分 了解；
登录查看1.筛选前3 个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或自筛选日起至试验结束不能停止使用任何烟草类产品者；
2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者，或研究者判断不适宜入组的 特定过敏史（如血管性水肿、荨麻疹、皮疹等）；
3.筛选前6 个月内有酗酒史（每周饮用超过14 个单位的酒精：1 单位=（3.5%，V/V）啤酒285 mL，或（40%，V/V）烈酒25 mL，或（10%，V/V）葡萄酒100 mL），或自筛选日起至试验结束不能停止使用任何含酒精制品者；
登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
全球上市
一致性评价
合理用药
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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