CTR20233575
主动终止（根据公司战略决策，暂时终止实验）
注射用两性霉素B脂质体
化药
注射用两性霉素B脂质体
2023-11-06
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本品适用于成人和1个月至18岁的儿童：1.治疗敏感真菌引起的系统性真菌感染，如隐球菌病、北美芽生菌病、播散性念珠菌病、球孢子菌病、曲霉病、组织胞浆菌病、毛霉菌病，也用于治疗美洲粘膜皮肤利什曼病。2.治疗不明原因发热且高度提示存在系统性真菌感染的中性粒细胞减少症患者。在开始本品治疗前，应尽可能排除常见病毒、寄生虫或分枝杆菌感染导致不明原因发热的可能。3.免疫功能正常的成人和儿童内脏利什曼病患者的主要治疗药物。也可作为免疫功能受损(如人类免疫缺陷病毒[HIV]阳性)的内脏利什曼病患者的主要治疗药物，但初次清除寄生虫后的复发率很高。仅皮肤或血清学检测结果呈阳性而临床表现不明显的真菌疾病，不应使用本品治疗。
注射用两性霉素B脂质体的生物等效性研究
注射用两性霉素B脂质体在中国健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、两周期交叉生物等效性研究
264000
主要研究目的：评估受试制剂注射用两性霉素B脂质体（50mg）与参比制剂注射用两性霉素B脂质体（商品名：AmBisome®，50mg）在健康成年受试者的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂注射用两性霉素B 脂质体（50mg）与参比制剂注射用两性霉素B脂质体（商品名：AmBisome®，50 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 38 ；
国内: 38 ；
2023-11-29
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是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出 现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
登录查看1.过敏体质，或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者；
2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环 系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经 系统、五官科等相关疾病）；
3.患有能够影响药物药动学行为的肝、肾疾病者；
登录查看海口市人民医院
570208
全球上市
一致性评价
合理用药触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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