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【CTR20232642】利多卡因凝胶贴膏的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20232642

试验状态

已完成

药物名称

利多卡因凝胶贴膏

药物类型

化药

规范名称

利多卡因凝胶贴膏

首次公示信息日的期

2023-08-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于缓解带状疱疹后遗神经痛，用于无破损皮肤

试验通俗题目

利多卡因凝胶贴膏的人体生物等效性试验

试验专业题目

一项在中国健康受试者中评估利多卡因凝胶贴膏的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

712100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以利多卡因的体内药代动力学参数（Cmax与AUC）为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者外用条件下评估受试制剂和参比制剂（Teikoku Seiyaku Co., Ltd.研制的利多卡因凝胶贴膏）的生物等效性。 次要目的：观察中国健康受试者外用条件下受试制剂和参比制剂的安全性，并评估受试制剂和参比制剂的黏附力及刺激性情况。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2023-10-13

试验终止时间

2023-11-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.过敏体质：对两种或以上物质过敏者（粉尘、花粉、食物、药物等）；曾对肥皂、乳液、润肤膏、软膏、乳膏、化妆品、黏着剂或乳胶产生重大过敏反应者；对日光敏感的皮肤类型者；或对利多卡因、四卡因或酰胺类或酯类麻醉剂有过敏或变态反应史或者贴剂中所含成份过敏者；或对医疗胶带、胶黏剂敷料或其他皮肤贴剂过敏者；

2.现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海口市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

570208

联系人通讯地址
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