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【CTR20242939】氨甲环酸片在中国健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20242939

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

氨甲环酸片

药物类型

化药

规范名称

氨甲环酸片

首次公示信息日的期

2024-08-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1. 用于全身纤维蛋白溶解亢进所致的出血，如白血病、再生不良性贫血、紫癜等, 以及手术中和手术后的异常出血； 2. 用于局部纤维蛋白溶解亢进所致的异常出血，如肺出血、鼻出血、生殖器出血、肾出血、前列腺手术中和术后的异常出血； 3. 以下疾病的红斑、肿胀、瘙痒等症状：湿疹及其类似病症、药疹、中毒疹； 4. 以下疾病的咽痛、发红、充血、肿胀等症状：扁桃体炎、咽喉炎； 5. 口腔炎引起的口腔疼痛和口腔粘膜后遗症。

试验通俗题目

氨甲环酸片在中国健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

氨甲环酸片在中国健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的氨甲环酸片（250 mg）为受试制剂，原研第一三共株式会社（Daiichi Pharmaceutical Co., Ltd）持证和生产的氨甲环酸片（250 mg）（商品名：Transamin®）为参比制剂，通过单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、两交叉的临床研究，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性健康受试者，入选的受试者应男女均有；

排除标准

1.1、（筛选问诊）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

2.（筛选问诊）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；

3.（筛选问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，不能耐受高脂餐（仅餐后组）或乳糖不耐受（进食牛奶或奶制品后发生消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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