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【CTR20233075】伊布替尼胶囊人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20233075

试验状态

已完成

药物名称

伊布替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

伊布替尼胶囊

首次公示信息日的期

2023-09-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。 本品单药适用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。 本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症患者的治疗，或者不适合接受化学免疫治疗的华氏巨球蛋白血症患者的一线治疗。 本品联用利妥昔单抗，适用于华氏巨球蛋白血症患者的治疗。

试验通俗题目

伊布替尼胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

伊布替尼胶囊在中国健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、四周期、两序列、单次给药、完全重复交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

322002

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以伊布替尼的主要药代动力学参数（AUC和Cmax）为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司生产的伊布替尼胶囊，规格140mg）和参比制剂（Catalent CTS LLC生产的伊布替尼胶囊，规格140mg，商品名：Imbruvica®/亿珂®）的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 88  ；

第一例入组时间

2023-09-28

试验终止时间

2024-02-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.对伊布替尼或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

3.有吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海口市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

570208

联系人通讯地址
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