CTR20241580
已完成
吡格列酮二甲双胍片
化药
吡格列酮二甲双胍片
2024-05-08
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适用于2型糖尿病,但是，仅限于判断合用吡格列酮盐酸盐及二甲双胍盐酸盐的治疗适当的情况。
吡格列酮二甲双胍片空腹和餐后人体生物等效性试验
一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后给药临床研究，评价吡格列酮二甲双胍片与メタクト®配合錠LD在中国健康成年受试者中的生物等效性
315048
主要目的： 以宁波美舒医药科技有限公司委托宁波美诺华天康药业有限公司生产的吡格列酮二甲双胍片为受试制剂（规格：15mg/500mg），按生物等效性试验的有关规定，与武田テバ薬品株式会社持有的吡格列酮二甲双胍片（商品名：メタクト®配合錠LD，规格：15mg/500mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服受试制剂（吡格列酮二甲双胍片，T）和参比制剂（メタクト®配合錠LD，R）在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2024-06-07
2024-08-20
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；
登录查看1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、12导联心电图等，结果显示异常有临床意义者；
2.肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140—年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)] 。女性按计算结果×0.85）者；
3.筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，且试验期间不能戒烟者；
登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
全球上市
一致性评价
生产检验
合理用药医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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