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【CTR20243441】阿帕他胺片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20243441

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

阿帕他胺片

药物类型

化药

规范名称

阿帕他胺片

首次公示信息日的期

2024-09-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者；有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者

试验通俗题目

阿帕他胺片人体生物等效性试验

试验专业题目

阿帕他胺片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两制剂、两周期、两交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以成都倍特药业股份有限公司生产的阿帕他胺片（60mg）为受试制剂，原研厂家Janssen Ortho, LLC生产的阿帕他胺片（规格：60mg，商品名：ERLEADA®/安森珂®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性健康受试者；

排除标准

1.（筛选期问诊）对研究药物组分阿帕他胺（含辅料）或其他雄激素受体（AR）抑制剂过敏者，或有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或严重过敏体质者（如对两种及以上药物、食物过敏）；

2.（筛选期问诊）饮用牛奶或乳制品后容易出现腹泻、恶心、呕吐、腹胀或其他胃肠道不适者，对饮食有特殊要求（如素食主义者）导致无法遵循试验提供的饮食者；

3.（筛选期问诊）有晕针史、晕血史者；或血管条件差，不能耐受静脉穿刺者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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