CTR20244137
进行中（尚未招募）
非达霉素片
化药
非达霉素片
2024-11-07
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适用于6个月及以上儿童和成人治疗艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）。
评估非达霉素片（规格：200 mg）受试制剂与参比制剂（DIFICID ®）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
评估非达霉素片（规格：200 mg）受试制剂与参比制剂（DIFICID ）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
570100
主要试验目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂非达霉素片（规格：200 mg）与参比制剂非达霉素片（DIFICID ，规格：200 mg）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂非达霉素片（规格：200 mg）与参比制剂非达霉素片（ DIFICID ，规格：200 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 32 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.现患过敏性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹、皮疹、血管性水肿等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏），或已知对本药组分或类似物（其他大环内酯类药物，如红霉素、阿奇霉素、罗红霉素、克拉霉素、泰利霉素、喹红霉素等）过敏者；
2.现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3.有习惯性腹泻者（或每日大便次数超过3次）、习惯性便秘者（每周排便少于3次）者；
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