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【CTR20241601】格拉司琼透皮贴片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20241601

试验状态

已完成

药物名称

格拉司琼透皮贴片

药物类型

化药

规范名称

格拉司琼透皮贴片

首次公示信息日的期

2024-05-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于预防需要接受连续3-5天的中度和/或高度致吐性化疗引起的恶心和呕吐。

试验通俗题目

格拉司琼透皮贴片人体生物等效性研究

试验专业题目

格拉司琼透皮贴片在中国健康受试者外用条件下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以格拉司琼的主要药代动力学参数（AUC和Cmax）为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者外用条件下评估受试制剂（杭州朱养心药业有限公司生产的格拉司琼透皮贴片，规格34.3mg/52cm2）和参比制剂（Kyowa Kirin Inc.持证的格拉司琼透皮贴片，规格34.3mg/52cm2，商品名：善可舒®）的生物等效性。 次要目的：观察外用条件下受试制剂和参比制剂的黏附性、刺激性和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 70  ；

第一例入组时间

2024-04-15

试验终止时间

2024-06-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.过敏体质：对两种或以上物质过敏者（粉尘、花粉、食物、药物等）；曾对肥皂、乳液、润肤膏、软膏、乳膏、化妆品、黏着剂或乳胶产生过敏反应者；对日光敏感的皮肤类型者；或对格拉司琼或选择性5-羟色胺3（5-HT3）受体拮抗剂或贴片中任何成分有过敏史者；或对医疗胶带、胶黏剂敷料或其他皮肤贴剂过敏者；

2.敷贴部位皮肤为油性、刚刚剃过或者有损伤（切伤或者剃伤）或者发炎（如发红、皮疹、开放性溃疡）者；未治愈的皮肤疾病或病症如特应性皮炎、牛皮癣、白癜风病史或已知改变皮肤外观或生理反应（例如糖尿病、卟啉症）的病症；皮肤癌症史（如黑色素瘤、鳞状细胞癌，除外浅表性的不涉及用药部位的基底细胞癌）；

3.双上臂之间的皮肤颜色明显不同者；给药部位影响药物黏贴或皮肤评价或可能影响药物吸收者（如毛发过多、伤疤、纹身、皮肤颜色异常等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海口市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

570208

联系人通讯地址
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