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【CTR20240676】盐酸曲唑酮片在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20240676

试验状态

已完成

药物名称

盐酸曲唑酮片

药物类型

化药

规范名称

盐酸曲唑酮片

首次公示信息日的期

2024-03-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于成人抑郁症的治疗，对伴有或不伴有焦虑的患者均有效

试验通俗题目

盐酸曲唑酮片在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

盐酸曲唑酮片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两制剂、两周期、两交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的盐酸曲唑酮片（规格：50mg/片）为受试制剂，原研Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F.S.P.A持有的盐酸曲唑酮片（50mg/片，商品名：TRITTICO ®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 70  ；

第一例入组时间

2024-03-19

试验终止时间

2024-04-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性或女性健康受试者，男女兼有；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）等经研究者判断异常且具有临床意义者；

2.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-trust）或艾滋病病毒抗体检查结果异常有临床意义者；

3.既往患有神经系统（如癫痫）、精神系统、心血管系统（如心脏病或心肌梗死恢复初期或心律失常、低血压、直立性低血压、高血压）、眼部（如青光眼、高眼压）、消化系统、肝脏、肾脏、免疫系统、血液系统、呼吸系统或泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或研究用药前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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