CTR20244864
进行中（尚未招募）
BPR-30221616注射液
化药
BPR-30221616注射液
2024-12-23
企业选择不公示
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转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）
健康人单剂皮下注射BPR-30221616注射液后的安全性、耐受性的I期临床研究
一项评估BPR-30221616注射液单剂皮下注射在健康人中的安全性、耐受性的单中心、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床研究
610200
主要目的： >评估BPR-30221616注射液在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。 次要目的： >评估BPR-30221616注射液在健康受试者中单次给药的药代动力学（PK）特征。 >评估BPR-30221616注射液在健康受试者中单次给药的血清转甲状腺素蛋白（TTR）水平。 >评估BPR-30221616注射液在健康受试者中单次给药的免疫原性。 探索性目的： >评估BPR-30221616注射液在健康受试者中单次给药的血清维生素A和视黄醇结合蛋白水平。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.男性和女性健康受试者；
登录查看1.既往患有神经系统、呼吸系统、消化系统、心血管系统、血液系统、免疫系统、泌尿生殖系统、肝脏、肾脏、肌肉骨骼严重疾病或现患上述疾病，或给药前7天内新发疾病且经研究者评估不适宜参加本试验者；
2.有严重精神疾病史者；
3.筛选时体格检查、生命体征、心电图、临床实验室检查、胸部正位片、腹部超声经研究者判断异常且具有临床意义者；
登录查看中国医学科学院北京协和医院
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