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【CTR20170776】阿齐沙坦片中国成年志愿者人体生物等效性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20170776

试验状态

已完成

药物名称

阿齐沙坦片

药物类型

化药

规范名称

阿齐沙坦片

首次公示信息日的期

2018-04-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

轻、中度原发性高血压

试验通俗题目

阿齐沙坦片中国成年志愿者人体生物等效性临床试验

试验专业题目

阿齐沙坦片中国成年志愿者人体生物等效性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

102200

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评价北京百奥药业有限责任公司生产的阿齐沙坦片（规格：40mg/片）与参比制剂日本武田药品工业株式会社生产的阿齐沙坦片（商品名：AZILVA○RTablets，规格：40 mg/片）的人体生物等效性，为试验药物阿齐沙坦片的生产报批、临床应用中的有效性和安全性提供依据。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-06-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性及女性受试者，年龄≥18周岁。；2.男性体重≥50kg，女性体重≥45 kg，19 kg/m2 ≤体重指数BMI≤26 kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高2（m2）]。；3.身体状况良好：依据第一周期给药前 14 天内筛选结果，无心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、内分泌系统及骨骼肌肉等疾病病史，无药物过敏史，无药物依赖史；经全面健康检查：①生命体征正常（血压、脉搏、体温）；②各大系统无有临床意义的异常发现；③实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）、12 导联心电图、胸部正位片等检查项目结果正常或异常无临床意义。；4.同意并实施在服药后3个月内需采取有效避孕措施以避免自身或配偶受孕；5.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。；6.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。；

排除标准

1.过敏体质或有过敏性疾病，对阿齐沙坦或同类药物有过敏史者。；2.嗜酒者：筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL 酒精量为5%的啤酒或44 mL酒精量为40%的烈酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或筛选期酒精呼气试验阳性者，或在试验开始入住I期病房前72 h内饮酒者，或试验期间无法停止酒精摄入者。；3.吸烟者：筛选前3个月内每日吸烟量多于10支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者。；4.筛选前3个月内参加过其他药物试验者。；5.筛选前3个月内曾有过失血或献血超过200mL。；6.筛选前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物或患重病者。；7.筛选前6个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（不论治愈与否均排除）。；8.筛选前1年内有药物滥用史或服用过毒品（如可卡因、苯二氮卓类、苯丙胺类、巴比妥类）或尿液药物检测阳性者。；9.给药前14天内已经使用或打算使用非处方药、处方药、保健品或中草药。；10.静息状态下坐位脉搏数< 50 次/分或>100 次/分。；11.静息状态下坐位收缩压>140 mmHg或<90 mmHg，舒张压>90 mmHg 或<60 mmHg。；12.有慢性病史或器质性疾患者。；13.乙型肝炎表面抗原和/或HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体检测阳性者。；14.精神疾病既往史或现病史者。；15.其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素。；16.不能耐受静脉穿刺采血者。；17.发现妊娠检测阳性，或未采取一种或一种以上避孕措施等导致不能确保在筛选前 14 天至试验后 3 个月不受孕的女性。；18.在试验开始入住I期病房前48 h内饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料及进食葡萄柚或葡萄柚产品者，摄入含烟草的产品者（如，香烟、糖精钠等），或不同意试验期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料及进食葡萄柚或葡萄柚产品者，不同意禁止摄入含烟草的产品者（如，香烟、糖精钠等）。；19.依从性差，研究者认为不能入组的其他受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

青岛大学附属医院I期临床研究中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

266500

联系人通讯地址

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