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【CTR20190575】阿齐沙坦片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190575

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

阿齐沙坦片

药物类型

化药

规范名称

阿齐沙坦片

首次公示信息日的期

2019-03-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品的适应症为高血压

试验通俗题目

阿齐沙坦片人体生物等效性试验

试验专业题目

阿齐沙坦片开放、随机、单次给药、两周期、两序列、自身交叉试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

450000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

试验目的以中国健康受试者为对象，考察开封制药（集团）有限公司研制的阿齐沙坦片（受试制剂，20 mg/片）与日本武田药品工业株式会社生产的阿齐沙坦片（参比制剂，AZILVA，20 mg/片）的药代动力学特征，分别评价空腹和餐后条件下单次给药（20 mg）后的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可；2.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），且男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；

排除标准

1.既往或目前患有严重的泌尿生殖系统、心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼系统、神经系统疾病或精神病/机能紊乱等疾病经研究者判断影响参加试验者；

2.已知为乳糖不耐受者；

3.有晕针或晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖州市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

313000

联系人通讯地址
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