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【CTR20232145】阿齐沙坦片空腹和餐后生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20232145

试验状态

已完成

药物名称

阿齐沙坦片

药物类型

化药

规范名称

阿齐沙坦片

首次公示信息日的期

2023-07-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于高血压症

试验通俗题目

阿齐沙坦片空腹和餐后生物等效性试验

试验专业题目

阿齐沙坦片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本研究以常州四药制药有限公司生产的阿齐沙坦片(规格：20mg)为受试制剂，以武田药品工业株式会社生产的阿齐沙坦片(商品名：AZILVA，规格：20mg)为参比制剂，考察空腹和餐后状态下两制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2023-09-16

试验终止时间

2023-12-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试 者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程 中由本人参与试验；

排除标准

1.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿液常规分析、血生 化、凝血功能、血妊娠检查（女性））、12-导联心电图检查结果显示异常 并经临床医师判断有临床意义者；

2.已知对阿齐沙坦或任意药物组分、血管紧张素受体拮抗剂或其他抗高血压药 物和抗高血压生物制剂或对任何药物有过敏史者，过敏体质(曾出现对两种 或两种以上药物或食物等过敏)者，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风 疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州市番禺区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

511400

联系人通讯地址
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