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【CTR20190669】塞来昔布胶囊的空腹和餐后平均生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20190669

试验状态

主动暂停（本试验完成了餐后试验，空腹试验未进行。因餐后试验的结果不理想，因此未进行空腹试验，本试验停止。）

药物名称

塞来昔布胶囊

药物类型

化药

规范名称

塞来昔布胶囊

首次公示信息日的期

2019-04-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征、缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征、于治疗成人急性疼痛（AP）、于缓解强直性脊柱炎（AS）的症状和体征

试验通俗题目

塞来昔布胶囊的空腹和餐后平均生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后用药，2 制剂、2 周期、2 序列、开放、随机、交叉的塞来昔布胶囊的平均生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

050000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在健康受试者体内，在空腹和餐后状态下，以G.D.Searle LLC持有的塞来昔布胶囊（商品名：西乐葆，规格：0.2 g，生产厂家：Pfizer Pharmaceuticals LLC）为参比制剂，研究河北仁合益康药业有限公司研制的塞来昔布胶囊（规格：0.2 g；受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 32 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；2.男性或女性，年龄≥18周岁；3.男性体质量不低于50.0 kg，女性体质量不低于45.0 kg；4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；5.女性妊娠试验结果阴性；6.乙丙肝病毒HIV梅毒定量检测（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗体）结果阴性；7.酒精检测结果阴性；8.滥用药物检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）结果阴性；

排除标准

1.过敏体质或有药物过敏史；2.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有胃肠道（如活动性消化道溃疡/出血）、心血管、肝脏、肾脏疾病史；3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；4.目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；5.过去 2 年中有药物滥用、依赖史；6.试验前 14 天内用过任何药物；7.嗜烟（每天吸烟达 5 支或以上）或试验期间不能禁烟；8.嗜酒（筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 酒精量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）），或在用药前 48 h 内饮酒或试验期间不能禁酒；9.试验前 90 天内参加过其它药物临床试验；10.试验前 90 天内曾有过失血或献血 400 mL 及以上；11.有晕针或晕血史；12.哺乳期女性；13.试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；14.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；15.因其他情况研究者认为不适宜参加本试验；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430023

联系人通讯地址

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