CTR20244518
进行中（尚未招募）
沙库巴曲缬沙坦钠片
化药
沙库巴曲缬沙坦钠片
2024-11-28
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（1）以沙库巴曲缬沙坦计 50mg、100mg、200mg： 用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降 低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受 体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。 （2）以沙库巴曲缬沙坦计 100mg、200mg： 用于治疗原发性高血压。
沙库巴曲缬沙坦钠片人体空腹条件下生物等效性试验
沙库巴曲缬沙坦钠片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、完全重复交叉健康人体空腹条件下生物等效性试验
100143
观察中国健康受试者空腹条件下口服受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：0.2g（沙库巴曲 97mg/缬沙坦 103mg），北京双鹭药业股份有限公司生产）与参比制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥®，规格：200mg（沙库巴曲 97mg/缬沙坦 103mg）；持证商Novartis Pharma Schweiz AG）后的药代动力学特点，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为该受试制剂的注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 40 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
登录查看1.筛选前 3 个月内参加并入组过其他临床试验，或非本人参加临床试验者；
2.筛选前 3 个月内曾献血或失血达 400mL 或以上者或使用过血液制品者；
3.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
登录查看延边大学附属医院
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药品研发
全球上市
一致性评价
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