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【ChiCTR2300069468】健康受试者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的苯磺酸氨氯地平片的平均生物等效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069468

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-17

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压、冠心病

试验通俗题目

健康受试者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的苯磺酸氨氯地平片的平均生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的苯磺酸氨氯地平片的平均生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在健康受试者体内，在空腹和餐后状态下，以Pfizer Inc的苯磺酸氨氯地平片（商品名：Norvasc?，规格：10 mg）为参比制剂，研究河北仁合益康药业有限公司研制的苯磺酸氨氯地平片（规格：10 mg；受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类

试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由统计单位应用SASV9.3产生随机序列

盲法

N/A

试验项目经费来源

河北仁合益康药业有限公司

试验范围

目标入组人数

9;7;6

实际入组人数

第一例入组时间

2018-09-18

试验终止时间

2019-03-12

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书； 2.男性或女性，年龄≥18周岁； 3.男性体质量不低于50.0 kg，女性体质量不低于45.0 kg； 4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义； 5.女性血妊娠试验结果阴性； 6.血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒特异性抗体、艾滋病抗体）结果正常； 7.呼气酒精试验结果阴性； 8.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。；

排除标准

1.过敏体质或有药物过敏史； 2.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史； 3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史； 4.目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病； 5.过去2年中有药物滥用、依赖史； 6.试验前14天内用过任何药物； 7.嗜烟（每天吸烟达10支或以上）或试验期间不能禁烟； 8.嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮酒超过14个单位的酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或在试验前48 h内饮酒； 9.试验前90天内参加过其它药物临床试验； 10.试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上； 11.有晕针或晕血史； 12.哺乳期女性； 13.试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 14.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 15.因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

沧州市中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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