洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 阿齐沙坦片空腹和餐后生物等效性研究

【CTR20220524】阿齐沙坦片空腹和餐后生物等效性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20220524

试验状态

已完成

药物名称

阿齐沙坦片

药物类型

化药

规范名称

阿齐沙坦片

首次公示信息日的期

2022-03-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高血压

试验通俗题目

阿齐沙坦片空腹和餐后生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂阿齐沙坦片20mg与参比制剂AZILVA 20mg作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

264205

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究健康受试者空腹和餐后单次口服阿齐沙坦片20mg受试制剂（规格：20mg，迪沙药业集团有限公司生产）与参比制剂（AZILVA，规格：20mg，日本武田药品工业株式会社生产）的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂阿齐沙坦片20mg和参比制剂AZILVA 20mg在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

2022-04-12

试验终止时间

2022-04-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病者；

2.经临床医师判断有临床意义的异常情况者，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查或临床实验室检查；

3.不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
<END>
阿齐沙坦片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

河南（郑州）中汇心血管病医院的其他临床试验

更多

迪沙药业集团有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

阿齐沙坦片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多