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首页 临床进展 盐酸西那卡塞片餐后的平均生物等效性试验

【CTR20182468】盐酸西那卡塞片餐后的平均生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20182468

试验状态

已完成

药物名称

盐酸西那卡塞片

药物类型

化药

规范名称

盐酸西那卡塞片

首次公示信息日的期

2019-01-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品用于治疗进行透析的慢性肾病（CKD）患者的继发性甲状旁腺功能亢进 症，也用于治疗甲状旁腺癌患者的高钙血症

试验通俗题目

盐酸西那卡塞片餐后的平均生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者餐后用药、 2 制剂、 2 周期、 2 序列、开放、 随机、交叉的盐酸西那卡塞片平均生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

051530

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在健康受试者体内，在餐后状态下，以日本协和发酵麒麟制药株式会社生产的盐酸西那卡塞片（商品名： REGPARA）为参比制剂，研究河北仁合益康药业有限公司研制的盐酸西那卡塞片（受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-09-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或已知对盐酸西那卡塞或制剂中的辅料过敏者；

2.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有癫痫 发作史、心梗发作史；

3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

航天中心医院;航天中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100049;100049

联系人通讯地址
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