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【CTR20192448】阿齐沙坦片人体生物等效性正式试验

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基本信息

登记号

CTR20192448

试验状态

已完成

药物名称

阿齐沙坦片

药物类型

化药

规范名称

阿齐沙坦片

首次公示信息日的期

2019-11-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

适用于高血压

试验通俗题目

阿齐沙坦片人体生物等效性正式试验

试验专业题目

阿齐沙坦片在中国健康受试者中单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

256100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

比较在空腹和餐后条件下，中国健康受试者单剂量口服瑞阳制药有限公司生产的阿齐沙坦片（受试制剂，20mg/片）与日本武田药品工业株式会社生产的阿齐沙坦片（参比制剂，20mg/片）后血浆中阿齐沙坦的浓度，以药动学参数为终点评价指标，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性，同时评估受试制剂与参比制剂的安全性

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 78 ；

第一例入组时间

2020-01-02

试验终止时间

2020-07-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康男性或女性志愿者，男女皆有；2.年龄≥18周岁；3.体重：男性志愿者体重不低于50 kg，女性志愿者体重不低于45 kg，体重指数在18.5~26 kg/m2（包括边界值）。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；4.生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等正常或异常无临床意义；5.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；6.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书；

排除标准

1.有心、肝、肺、肾、神经系统、精神异常及代谢异常等病史或其它系统严重疾病史者；2.吞咽困难、既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史（3个月以上阑尾炎手术除外）等影响药物吸收者；3.已知对试验药物或其它药物过敏者；4.对食物、环境物质高度敏感者，变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎；5.筛选前3个月内每日卷烟吸食量≥5支；每日卷烟吸食量小于5支，但不能保证在试验开始前（-1天）至试验结束禁烟者；6.有酗酒史（饮酒持续5年以上，每日乙醇摄入量≥80 g，乙醇量（g）=饮酒量（mL）×乙醇浓度（%）×0.8）或筛选前6个月内滥用酒精者[每周饮酒超过21个酒精单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）]或在研究期间不能放弃饮酒者；7.既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯约250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验前48小时内，摄入任何含有酒精或富含黄嘌呤类化合物的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、西柚汁等；8.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物者；9.筛选前3个月内献血或失血总量≥400 mL者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血者；10.筛选前4周内使用过任何处方药物者（含疫苗）；筛选前2周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药；11.妊娠期、哺乳期女性，或育龄女性在计划给药前14天内有未保护性行为，或育龄妇女妊娠检查阳性者；试验期间男、女性志愿者未采取有效避孕措施，或计划在试验期间受（授）孕者；试验结束后3个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施或有捐精、捐卵计划；12.筛选前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者；13.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体和梅毒螺旋体抗体检查结果中任何一项为阳性者；14.吸毒者或药物滥用史者或尿液成瘾药物（亚甲基二氧甲基苯丙胺（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻））筛查试验阳性者；15.静脉采血困难或不耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；16.研究者认为不适合参加该试验的志愿者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州市番禺区中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

511400

联系人通讯地址

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