CTR20244476
进行中（尚未招募）
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片
化药
坎地沙坦酯氢氯噻嗪片
2024-11-27
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本品含坎地沙坦酯和氢氯噻嗪两种活性成分。坎地沙坦酯属于一组称为血管紧张素Ⅱ 受体拮抗剂的药物。它可以放松并扩张您的血管。这有助于降低血压。氢氯噻嗪属于一组称为利尿剂的药物（引流片）。它可以帮助您的身体通过尿液排出水和盐（例如钠）。这有助于降低血压。用于治疗成年患者的高血压。
坎地氢噻片（16 mg/12.5 mg）健康人体生物等效性研究
坎地氢噻片（16 mg/12.5 mg）健康人体生物等效性研究
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本研究以桂林华信制药有限公司研制的坎地氢噻片（规格：每片含坎地沙坦酯16 mg，氢氯噻嗪12.5 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH持有，Delpharm Novara S.r.l.生产的坎地氢噻片（规格：每片含坎地沙坦酯16 mg，氢氯噻嗪12.5 mg，商品名称：Blopress®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 64 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
登录查看1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12导联心电图、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者、无尿症者、严重肾功能不全者、严重肝功能不全和/或胆汁郁积症患者、顽固性低钾血症、低镁血症和高钙血症患者、电解质紊乱者、高尿酸血症患者、痛风患者、糖尿病患者、青光眼患者、高度近视者、近期有剧烈呕吐或腹泻者、有康恩综合征（也称为原发性醛固酮增多症）的肾上腺疾病者、系统性红斑狼疮疾病者、有低血压、中风、哮喘等严重疾病史者），且研究医生判断有临床意义者；
3.对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对本品中任何组分过敏的患者；对青霉素或磺胺过敏者；
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