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【CTR20211249】缬沙坦氨氯地平片（I）生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20211249

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

缬沙坦氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

缬沙坦氨氯地平片

首次公示信息日的期

2021-06-25

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性高血压及单药治疗不能充分控制血压的患者

试验通俗题目

缬沙坦氨氯地平片（I）生物等效性研究

试验专业题目

缬沙坦氨氯地平片（I）在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、三序列、三周期交叉的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

051530

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的以河北仁合益康药业有限公司生产的缬沙坦氨氯地平片（I）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Novartis Farmaceutica S.A,Spain公司生产的缬沙坦氨氯地平片（I）（商品名：Exforge，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的观察受试制剂缬沙坦氨氯地平片（I）和参比制剂缬沙坦氨氯地平片（（Exforge）在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-04-15

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为≥18周岁的中国健康成年人，男女兼有；男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；2.筛选时依据体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康状态良好；

排除标准

1.(问询)过敏史（已知对缬沙坦和氨氯地平或二者的复方制剂过敏者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（三种及以上食物或三种及以上药物）；2.(问询)合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者；3.(问询)可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病？合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者；？吞咽困难者；？既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；？筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；？筛选时肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；胆道阻塞性疾病。；4.筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（Ant-TP）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者；5.(问询)首次给药前48小时内服用过或研究住院期间不能禁止服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子）、高黄嘌呤（如动物内脏、深海鱼类）等饮食，含咖啡因或酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；6.(问询)筛选前2周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者；7.(问询)筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（CYP3A4诱导剂如卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、利福平和圣约翰草；CYP3A4抑制剂如吡咯类抗真菌药(伊曲康唑、酮康唑)，大环内酯类抗生素(红霉素)，HIV蛋白酶抑制剂（利托那韦），他克莫司，环孢素，西咪替丁，西地那非）者；8.(问询)筛选前3个月内常饮酒者，即每天饮酒量大于2单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒）；9.(问询)筛选前3个月内每日吸烟平均超过10支或者在整个住院期间内不能放弃吸烟者；10.(问询)筛选前3个月内参加过其它临床研究或医疗器械干预者；11.(问询)筛选前3个月内献血或失血≥400mL者（女性生理期间的失血除外）或计划研究期间及研究结束后3个月内献血者，或计划研究期间及研究结束后3个月内献血者；12.(问询)筛选前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者；13.(问询)筛选前3个月内重大外伤、术后不能参加本研究者，或计划研究期间手术者；14.(问询)哺乳期女性；15.(问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；16.（问询）乳糖不耐受者（适用于餐后试验）；17.(问询)严重晕血、晕针史及不能耐受静脉穿刺者；18.酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或尿药物筛查阳性者（氯胺酮、四氢大麻酚酸、吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、可卡因）；19.研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址

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