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【CTR20161043】琥珀酸普芦卡必利片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20161043

试验状态

已完成

药物名称

琥珀酸普芦卡必利片

药物类型

化药

规范名称

琥珀酸普芦卡必利片

首次公示信息日的期

2017-01-04

临床申请受理号

CYHS1401404

靶点
适应症

用于治疗成年女性患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状。

试验通俗题目

琥珀酸普芦卡必利片人体生物等效性试验

试验专业题目

健康女性志愿者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、随机交叉的琥珀酸普芦卡必利片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

健康女性受试者空腹、餐后口服单剂量琥珀酸普芦卡必利片（受试制剂，河北仁合益康药业有限公司研制）与原研药—琥珀酸普芦卡必利片（商品名：力洛；参比制剂，意大利Janssen Cilag S.p.A.生产）后，测定血浆中普芦卡必利的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 38  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-01-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或有药物过敏史；

2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有胃肠系统、心血管系统、肾脏疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

航天中心医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100049

联系人通讯地址
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