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CTR20244532
进行中(尚未招募)
美阿沙坦钾片
化药
美阿沙坦钾片
2024-12-03
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适用于治疗成人原发性高血压。
美阿沙坦钾片生物等效性临床试验
美阿沙坦钾片在中国健康人群中餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
311103
主要目的:以持证商为Takeda Pharma A/S的美阿沙坦钾片(商品名:易达比®(EDARBI®),规格:按美阿沙坦(C30H24N4O8)计80mg)为参比制剂,以杭州端本医药科技有限公司研发的美阿沙坦钾片(规格: 按美阿沙坦(C30H24N4O8)计80mg)为受试制剂,评价两种制剂在中国健康受试者中餐后状态下的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
/
/
是
1.受试者了解本试验的目的和要求等,同意遵守试验管理规定,并自愿签署知情同意书;
登录查看1.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者,如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术,或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史者;
2.有体位性低血压者;
3.有遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良史者(如:曾发生过喝牛奶腹泻者);
登录查看辽宁中医药大学附属第二医院
110034
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