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【CTR20190501】非那雄胺片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20190501

试验状态

已完成

药物名称

非那雄胺片

药物类型

化药

规范名称

非那雄胺片

首次公示信息日的期

2019-03-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症（BPH）：1.改善症状。2.降低发生急性尿潴留的危险性。3.降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。

试验通俗题目

非那雄胺片人体生物等效性研究

试验专业题目

男性健康受试者餐后口服非那雄胺片的随机、开放的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310052

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以非那雄胺的药代动力学参数为生物等效性评价指标，在男性健康受试者餐后状态下评估受试制剂（非那雄胺片，5mg/片，杭州康恩贝制药有限公司生产）和参比制剂（非那雄胺片，商品名：保列治，5mg/片，默沙东生产）的生物等效性。 次要目的：观察餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-02-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18周岁以上（包含18周岁），男性受试者；

排除标准

1.不能耐受静脉穿刺采血者；

2.不能遵守统一饮食者（尤其是不能耐受高脂餐者）；

3.对非那雄胺片或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310016

联系人通讯地址
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