CTR20181232
已完成
非那雄胺片
化药
非那雄胺片
2018-08-01
/
本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症（BPH）：1.改善症状。2.降低发生急性尿潴留的危险性。3.降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。
评价非那雄胺片空腹和餐后状态下生物等效性研究
非那雄胺片在健康受试者空腹和餐后状态下的随机开放单剂量两制剂两序列两周期交叉设计的生物等效性试验
100124
主要目的：比较空腹和餐后单次给药条件下，华润赛科药业有限责任公司生产的非那雄胺片（商品名：卡波®，规格：5mg/片，受试制剂）与MERCK SHARP& DOHME LIMITED公司生产的非那雄胺片（商品名：PROSCAR®，规格：5mg/片，参比制剂）在健康受试者中主要药代动力学参数，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：评价在健康受试者中两种制剂安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2018-07-19
是
1.18周岁~69周岁（包含18周岁和69周岁）健康男性；
登录查看1.对5α-还原酶抑制剂类药物及其任何辅料过敏者，过敏性体质者；
2.有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、哮喘等】；
3.首次给药前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、功能性维生素和中草药）；
登录查看辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构
110032
药品研发
全球上市
市场信息
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
浙公网安备33011002015279
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