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【CTR20181232】评价非那雄胺片空腹和餐后状态下生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20181232

试验状态

已完成

药物名称

非那雄胺片

药物类型

化药

规范名称

非那雄胺片

首次公示信息日的期

2018-08-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症（BPH）：1.改善症状。2.降低发生急性尿潴留的危险性。3.降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。

试验通俗题目

评价非那雄胺片空腹和餐后状态下生物等效性研究

试验专业题目

非那雄胺片在健康受试者空腹和餐后状态下的随机开放单剂量两制剂两序列两周期交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100124

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：比较空腹和餐后单次给药条件下，华润赛科药业有限责任公司生产的非那雄胺片（商品名：卡波®，规格：5mg/片，受试制剂）与MERCK SHARP& DOHME LIMITED公司生产的非那雄胺片（商品名：PROSCAR®，规格：5mg/片，参比制剂）在健康受试者中主要药代动力学参数，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：评价在健康受试者中两种制剂安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-07-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁~69周岁（包含18周岁和69周岁）健康男性；

排除标准

1.对5α-还原酶抑制剂类药物及其任何辅料过敏者，过敏性体质者；

2.有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、哮喘等】；

3.首次给药前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、功能性维生素和中草药）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110032

联系人通讯地址
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