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【CTR20241560】替米沙坦氨氯地平片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20241560

试验状态

已完成

药物名称

替米沙坦氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

替米沙坦氨氯地平片

首次公示信息日的期

2024-05-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

原发性高血压。

试验通俗题目

替米沙坦氨氯地平片生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹及餐后口服替米沙坦氨氯地平片单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310052

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂替米沙坦氨氯地平片（规格：40mg/5mg，杭州康恩贝制药有限公司提供）与参比制剂替米沙坦氨氯地平片（Twynsta®，规格：40mg/5mg，持证商：Boehringer Ingelheim International GmbH），在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂替米沙坦氨氯地平片和参比制剂替米沙坦氨氯地平片（Twynsta®）后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2024-05-12

试验终止时间

2024-08-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18-60周岁的男性或女性健康受试者（包括边界值）；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对替米沙坦氨氯地平片或任何辅料或替米沙坦等其他血管紧张素受体阻滞剂（ARB）过敏的受试者；

2.有果糖不耐受这一罕见遗传性疾病者；

3.既往有低血糖史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

511500

联系人通讯地址
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