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【ChiCTR2400092409】神经肌肉电刺激叠加训练对非特异性腰痛患者核心肌群延迟激活的作用及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092409

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-15

临床申请受理号

靶点

适应症

非特异性下背痛

试验通俗题目

神经肌肉电刺激叠加训练对非特异性腰痛患者核心肌群延迟激活的作用及机制研究

试验专业题目

神经肌肉电刺激叠加训练对非特异性腰痛患者核心肌群延迟激活的作用及机制研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

310016

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是观察NMES叠加核心稳定性训练对NSLBP患者核心肌群激活的有效性及相关机制。我们假设，与一般的核心稳定性训练组相比，通过NMES叠加的观察组将诱导更大的核心肌群激活，更有效地促进躯干稳定，减少疼痛，提高功能。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

在纳入研究并完成基线评估后，独立技术人员将生成随机序列。随机序列将由随机数生成器生成（IBM SPSS Statistics V.25.0 软件；IBM）。随机分配序列将通过一个编号按顺序排列的不透明信封发送给治疗师。治疗师将按顺序打开随机分配信封，并根据招募标准评估通过的参与者分配到相应的组。

盲法

研究评估员将对患者分配的组别进行盲法处理，然而，治疗师或患者无法实现盲法。为了减少偏倚的风险，评估员、数据管理员和分析师在结果评估和数据分析过程中将对组别分配不知情。

试验项目经费来源

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄在18-60周岁。 (2)符合2016版中国康复医学会脊柱脊髓专业委员会专家组《中国急/慢性非特异性腰背痛诊疗专家共识》中有关CNLBP的诊疗标准。 (3)视觉模拟评分(VAS)得分≤6分。 (4)近1个月未接受过本研究所采用的治疗干预措施。 (5)不经常服用镇痛药(4天/周)。 (6)没有影响肌肉代谢的药物治疗或疾病(例如糖皮质激素)。 (7)听力及心理正常，且配合依从性高。 (8)自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

(1)弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇、文盲等。 (2)合并心脑血管、肝、肾等严重基础疾病。 (3)合并骨关节炎疾病、痛风、肿瘤、急性创伤或骨折等影响日常生活能力的参与者。 (4)既往脊柱手术史。 (5)NMES禁忌证(起搏器、水肿、感觉异常、血栓栓塞等)。 (6)正在参加其它CNLBP患者干预临床实验的参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310016

联系人通讯地址

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