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【CTR20232786】非那雄胺片空腹及餐后人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20232786

试验状态

已完成

药物名称

非那雄胺片

药物类型

化药

规范名称

非那雄胺片

首次公示信息日的期

2023-09-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.本品适用于治疗和控制良性前列腺增生（BPH）以及预防泌尿系统事件：（1）降低发生急性尿潴留的危险性；（2）降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。 2.本品可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。前列腺肥大患 者适用于本品治疗。

试验通俗题目

非那雄胺片空腹及餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

非那雄胺片空腹及餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

276005

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以鲁南贝特制药有限公司生产的非那雄胺片（规格：5mg）为受试制剂，Merck Sharp & Dohme Limited 持证的非那雄胺片（保列治®/Proscar®，规格：5mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2023-10-12

试验终止时间

2023-11-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统或传染性疾病者，或任何影响试验过程或试验结果的疾病，且研究者判断为异常有临床意义；

2.生命体征检查、体格检查、血常规检查、血液生化检查、尿常规检查、病毒四项检查、凝血四项检查、12 导联心电图检查等具有临床意义的异常者；

3.对本研究药物的任一组分过敏者，或有药物过敏史，或曾经被诊断为过敏体质者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250021

联系人通讯地址
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