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【CTR20222271】盐酸文拉法辛缓释胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20222271

试验状态

已完成

药物名称

盐酸文拉法辛缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸文拉法辛缓释胶囊

首次公示信息日的期

2022-09-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品用于治疗抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑障碍

试验通俗题目

盐酸文拉法辛缓释胶囊生物等效性试验

试验专业题目

盐酸文拉法辛缓释胶囊在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310052

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：比较餐后给药条件下，杭州康恩贝制药有限公司生产的盐酸文拉法辛缓释胶囊（ 75mg ） 与Pfizer Ireland Pharmaceuticals 生产（ 持证商Pfizer Healthcare Ireland）的盐酸文拉法辛缓释胶囊（75mg，商品名：怡诺思®（EFEXOR® XR））在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价餐后给药条件下，杭州康恩贝制药有限公司生产的盐酸文拉法辛缓释胶囊（75mg）和Pfizer Ireland Pharmaceuticals（持证商Pfizer Healthcare Irela）生产的盐酸文拉法辛缓释胶囊（75mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2022-09-06

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，特别是对盐酸文拉法辛或任何赋形剂有既往过敏史者（问诊）；

2.在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；

3.试验前6个月内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程（吸收、分布、代谢、排泄）的手术史、外伤史，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

齐齐哈尔医学院附属第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

161002

联系人通讯地址
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