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【CTR20233779】非那雄胺片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20233779

试验状态

已完成

药物名称

非那雄胺片

药物类型

化药

规范名称

非那雄胺片

首次公示信息日的期

2023-11-21

临床申请受理号

靶点

适应症

1.本品适用于治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件:降低发生急性尿潴留的危险性。降低需进行经尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除术的危险性。2.本品可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。前列腺肥大患者适用于本品治疗。

试验通俗题目

非那雄胺片人体生物等效性试验

试验专业题目

非那雄胺片人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

570100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：比较空腹和餐后给药条件下单次口服海南药谷云生物科技有限公司委托南京海鲸药业股份有限公司生产的非那雄胺片（规格：5 mg）与Merck Sharp & Dohme Limited持证的非那雄胺片（商品名：保列治®；规格：5 mg）在健康人群中吸收程度和速度的差异，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，单次口服海南药谷云生物科技有限公司委托南京海鲸药业股份有限公司生产的非那雄胺片（规格：5 mg）与Merck Sharp & Dohme Limited持证的非那雄胺片（商品名：保列治®；规格：5 mg）的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2023-12-20

试验终止时间

2024-01-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：中国健康男性受试者；

排除标准

1.试验前3个月内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者；（问诊+联网筛查）；2.对本品或本品中的其他成分过敏，或过敏体质者；（问诊）；3.有前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、良性前列腺增生（BPH）等疾病病史或心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者；（问诊）；4.有体位性低血压、不能耐受静脉穿刺或晕针、晕血史者；（问诊）；5.试验前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；（问诊）；6.试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）；7.试验前3个月内献血或大量失血（>400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）；8.有吞咽困难，或3年内有活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、肠易激惹综合征等或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；9.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；（问诊）；10.试验期间至研究药物最后一次给药后6个月内不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、伴侣结扎等）或有捐精计划者；（问诊）；11.在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如苯环己哌啶等）者；（问诊）；12.试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）；13.试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊）；14.试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；15.对任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；（问诊）；16.试验前2周内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）；17.使用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）；18.生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查各项检查异常且有临床意义者（以研究医生综合判定为准）；（检查）；19.药物滥用筛查阳性或酒精呼气结果阳性者；（检查）；20.受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

洛阳市中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

471000

联系人通讯地址

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