CTR20233229
已完成
培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)
化药
培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)
2023-10-13
/
本品用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者；或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。
培哚普利氨氯地平片(III)生物等效性试验
培哚普利氨氯地平片(III)在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
310052
主要目的：比较空腹和餐后给药条件下，杭州康恩贝制药有限公司提供的培哚普利氨氯地平片(III)（每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平(以氨氯地平计)5mg）与Les Laboratoires Servier持证的培哚普利氨氯地平片(III)（每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平(以氨氯地平计)5mg；商品名：开素达®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，杭州康恩贝制药有限公司提供的培哚普利氨氯地平片(III)（每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平(以氨氯地平计)5mg）与Les Laboratoires Servier持证的培哚普利氨氯地平片(III)（每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平(以氨氯地平计)5mg；商品名：开素达®）的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 74 ；
国内: 74 ；
2023-10-19
2023-11-27
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对精氨酸培哚普利、苯磺酸氨氯地平以及相关辅料有既往过敏史者，或对其它任何血管紧张素转换酶抑制剂有过敏史者；
2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
3.有遗传性或特发性血管性水肿，血管紧张素转换酶抑制剂导致血管性水肿，中性白细胞减少，粒细胞缺乏，血小板减少，贫血，黄疸，低血压，主动脉瓣或二尖瓣狭窄和肥厚型心肌病、眼部疾病等的既往或现有病史者；
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410100
全球上市
一致性评价
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