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【CTR20190635】盐酸坦索罗辛缓释胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190635

试验状态

已完成

药物名称

盐酸坦索罗辛缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸坦索罗辛缓释胶囊

首次公示信息日的期

2019-04-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于缓解良性前列腺增生症（BPH）引起的排尿障碍

试验通俗题目

盐酸坦索罗辛缓释胶囊生物等效性试验

试验专业题目

盐酸坦索罗辛缓释胶囊的餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310052

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：观察健康受试者餐后状态下单剂量口服受试制剂盐酸坦索罗辛缓释胶囊（必坦）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并与参比制剂（哈乐），进行人体相对生物利用度和生物等效性评价，为该药一致性评价申报和临床应用提供参考依据。 次要目的：观察受试者餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-03-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性，年龄在18~45周岁（包括18和45周岁）；

排除标准

1.不能耐受静脉穿刺采血者；

2.明确对本药组分（坦索罗辛）或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；

3.有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

325027

联系人通讯地址
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