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【CTR20242887】甲磺酸沙非胺片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20242887

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

甲磺酸沙芬酰胺片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸沙芬酰胺片

首次公示信息日的期

2024-08-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于治疗特发性帕金森病（PD）成人患者，作为稳定剂量左旋多巴（L-dopa）单独或与其他PD药物联合用于中晚期波动患者的附加疗法

试验通俗题目

甲磺酸沙非胺片生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹和餐后状态下口服甲磺酸沙非胺片单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310052

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂甲磺酸沙非胺片（规格：100mg，杭州康恩贝制药有限公司生产并提供）与参比制剂甲磺酸沙非胺片（规格：100mg，商品名：Xadago®，持证商：Zambon S.p.A.），在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂甲磺酸沙非胺片和参比制剂甲磺酸沙非胺片（Xadago®）后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.接受试验用药前14天内筛选，包括体格检查、生命体征、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血检查、传染病筛查、妊娠检查（仅限女性））及12导联心电图检查异常且经研究医生判断有临床意义者；

2.妊娠或哺乳期妇女；

3.过敏体质，对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，或有过敏性疾病，或已知或疑似对甲磺酸沙非胺片或处方中的任一成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

泰州市中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

225309

联系人通讯地址
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