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【CTR20240912】非那雄胺片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20240912

试验状态

已完成

药物名称

非那雄胺片

药物类型

化药

规范名称

非那雄胺片

首次公示信息日的期

2024-03-28

临床申请受理号

靶点

适应症

本品适用于治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件： ——降低发生急性尿潴留的危险性。 ——降低需进行经尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除术的危险性。 2.本品可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。前列腺肥大患者适用于本品治疗

试验通俗题目

非那雄胺片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

非那雄胺片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

271200

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：本研究以山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司研制的非那雄胺片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以Organon Pharma(UK) Limited持证的保列治为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康男性受试者体内的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康男性受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2024-04-05

试验终止时间

2024-04-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.健康男性受试者，18周岁以上（包括18周岁）；3.体重不低于50.0公斤，体重指数BMI在19.0-26.0kg/m2范围内（包括临界值）；4.男性受试者本人及其配偶/伴侣在未来3个月内无生育计划（包含捐精）且自愿采取有效避孕措施；5.能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求；

排除标准

1.有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；2.筛选期生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查经研究者判断异常有临床意义者；3.既往有毒品使用史或尿液药物检测阳性者；4.传染病四项包括乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项阳性者；5.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统（前列腺癌、增生、肥大，频发性尿潴留）、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常（抑郁）及代谢异常、生殖系统异常（男性勃起障碍、性欲低下、血精）、乳腺增生、乳腺癌等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；6.受试者有哮喘、皮肤瘙痒、风疹病史或者癫痫发作史；7.吞咽困难，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史者；8.在首次服用研究药物前3个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验；9.在首次服用研究药物前28天内接种疫苗者；10.在首次服用研究药物前28天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或草药；11.首次服用研究药物前3个月内接受过手术、计划在试验期间接受手术者，已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；12.首次服用研究药物前90天内曾有过失血或献血200mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成份；13.不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；14.每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；15.首次服用研究药物前3个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），酒精呼气检测阳性或试验期间不能禁酒者；16.首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯＝250mL）或试验期间不能禁止饮用者；17.在首次服用研究药物前2周，摄取过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、咖啡、可乐，或者任何含葡萄柚成分、咖啡因、酒精成分的食品或饮料、或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素或试验期间不能禁止食用或饮用特殊饮食者，或不能禁止剧烈运动者；18.乳糖不耐受或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；19.在研究用药前发生急性疾病；20.因自身原因不能参加试验者；21.研究者认为有不适合参加试验的其他因素；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

450003

联系人通讯地址

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